期刊简介
本杂志1995年创刊，由中国预防医学科学院和卫生部疾病控制司联合主办，为国内外公开发行的唯一专门报道计划免疫专业的学术刊物。双月刊，大16开本。主要登载国内外计划免疫、疫苗可预防疾病的免疫预防和疫苗研究的成果，计划免疫管理，实验室技术和方法，国内外有关计划免疫的学术信息。主要栏目有述评、论著、管理、经验交流、短篇报道、综述、讲座、学术报告、学术讨论、专家访谈、文摘。
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首页>中国疫苗和免疫杂志
- 杂志名称：中国疫苗和免疫杂志
- 主管单位：中国计划免疫
- 主办单位：中华人民共和国卫生和计划生育委员会
- 国际刊号：11-5517/R
- 国内刊号：11-5517/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：维普收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 万方收录(中)
b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体197)的安全性和免疫原性研究
赵玉良；张建立；陈玉国；马景臣；郝志勇；王志国；张志勇；刘金凤
关键词：b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗, 磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体, 安全性, 免疫原性
摘要：目的 评价b型流行性感冒嗜血杆菌结合疫苗(Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine,Hib)[磷酸多核糖基核糖醇-白喉毒素突变体197(Polyribosylribitol Phosphate-Cross Reacting Material 197,PRP-CRM197)]在中国儿童使用的安全性、免疫原性和加强免疫后的抗体应答.方法 研究分三个阶段:第一阶段为Ⅰ期安全性研究,先入组20名16～20月龄的幼儿,接种1剂Hib PRP-CRM197；15d后入组20名2～4月龄的婴儿,按间隔1个月的程序接种3剂Hib PRP-CRM197.每剂接种后收集30d内的安全性数据.第二个阶段为Ⅲ期基础免疫,入组916名2～4月龄受试者,随机分配到试验组(611人)和对照组(305人),分别接种3剂Hib PRP-CRM197或Hib PRP-T(Tetanus Toxoid,TT;破伤风类毒素)对照疫苗,每剂间隔1个月.第三个阶段为Ⅲ期加强免疫,对基础免疫完成3剂疫苗接种的受试者,于l周岁后加强免疫l剂.在Ⅲ期临床研究中,收集安全性和免疫原性的数据.抗-PRP抗体测定采用酶联免疫吸附试验.结果 Ⅰ期安全性研究发现,Hib PRP-CRM197在两个年龄组(婴儿和幼儿)都有良好的耐受性.基础免疫和加强免疫的Ⅲ期临床研究表明,Hib PRP-CRM197的安全性和Hib PRP-T相似.在完成基础免疫后1个月,实验组和对照组的所有受试者均达到了短期血清保护性抗-PRP抗体水平[≥0.15微克/毫升(μg/ml)],且分别有99％和97％的受试者达到了长期血清保护性抗-PRP抗体水平(≥1.0μg,/ml).在完成加强免疫后,所有受试者均达到了短期和长期的血清保护性抗体水平.与Hib PRP-T组相比,接种Hib PRP-CRM197始终产生更高的抗体几何平均浓度.结论 Hib PRP-CRM197疫苗在基础免疫和加强免疫后,都显示了良好的耐受性和快速的抗-PRP抗体应答.Hib PRP-CRM197的免疫原性不劣于Hib PRP-T,且安全性也相似.HibPRP-CRM197可用于中国儿童抗Hib感染的常规免疫接种.临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床批件》2008L03160.
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